シアリス使用時の重大副作用

 

1).感覚器:(0.2?1%未満)霧視、眼充血、眼異常感、(0.2%未満)耳鳴、視覚障害、眼痛、流涙増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎、(頻度不明)眼瞼腫脹、色覚移り変わり、回転性眩暈、網膜静脈閉塞、非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜動脈閉塞。

 

2).呼吸器:(1%以上)鼻閉、(0.2?1%未満)鼻炎、副鼻腔うっ血、(0.2%未満)呼吸困難、喀血、(頻度不明)鼻出血、咽頭炎。

 

3).消化器:(1%以上)消化不良、(0.2?1%未満)上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾かす、胃炎、嘔吐、腹痛、胃不快感(胸部不快感)、(0.2%未満)便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害、(頻度不明)食道炎。

 

4).筋骨格:(1%以上)背部痛、筋痛、四肢痛、(0.2?1%未満)関節痛、筋痙攣(筋収縮)、筋骨格痛、(0.2%未満)筋骨格硬直、頚部痛、殿部痛。

 

5).泌尿・生殖器:(0.2%未満)排尿困難、勃起増強、意図しない勃起、(頻度不明)持続勃起症、勃起延長。

 

6).精神・神経系:(1%以上)頭痛、(0.2?1%未満)眩暈、睡眠障害、(0.2%未満)錯感覚、傾眠、心もとない、(頻度不明)*脳卒中[*:脳卒中等の重篤な害悪事象が本剤の投与後に報告されているが、これらの全くの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危うい因子を有していた事が報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害のリスキー因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定する事はできない]、感覚鈍麻、片頭痛。

 

7).循環器:(1%以上)潮紅、(0.2?1%未満)動悸、ほてり、(0.2%未満)血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧、(頻度不明)*心筋梗塞、*心臓突然死[*:心筋梗塞、心臓突然死等の重篤な毒事象が本剤の投与後に報告されているが、これらの全くの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危うい因子を有していた事が報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害のリスキー因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定する事はできない]、失神、起立性低血圧。

 

8).腎臓:(0.2%未満)腎パフォーマンス障害、尿酸値上昇。

 

9).肝臓:(0.2?1%未満)肝性能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇を含む)、(0.2%未満)Al-P上昇。

 

重大な副作用1.重大な副作用過敏症(発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson症候群)(頻度不明):本剤の投与により発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson症候群等の過敏症が、ごくまれに報告されており、こうした症状が認められた時には、本剤の投与を打ち切りし、適切な処置を行う。

 

10).それ以外:(0.2?1%未満)疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感、(0.2%未満)熱感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇。

 

11).皮膚:(0.2%未満)紅斑、多汗、爪囲炎、(頻度不明)皮膚そう痒症。

 

 

 

他に次のような副作用が認められた事例には、不可欠に応じ、減量、投与取り止め等の適切な処置を行う。